UE a descoperit un efect secundar rar al medicamentului Ozempic

Medicamentul antidiabetic Ozempic, precum și analogii săi Wegovy și Rybelsus ai companiei daneze Novo Nordisk pot provoca pierderea vederii. Un efect secundar extrem de rar, dar grav, a fost identificat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în domeniul farmacovigilenței (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), conform site-ului oficial al regulatorului, relatează rtvi.com.

În 2012, compania Novo Nordisk a lansat medicamentul Ozempic pentru terapia diabetului zaharat de tip 2. Substanța activă a medicamentului este semaglutida. În SUA a fost aprobat la sfârșitul anului 2017, iar în Europa la începutul anului 2018, cu indicațiile corespunzătoare. Ulterior s-a descoperit că Ozempic ajută și în lupta împotriva obezității. În 2021–2022, producătorul danez a lansat pe piețele din SUA și Europa o versiune nouă de semaglutidă, denumită Wegovy, dezvoltată special pentru reducerea greutății corporale.

Într-un comunicat al EMA se spune că comitetul a examinat medicamentele pe bază de semaglutidă în legătură cu suspiciuni privind o posibilă creștere a riscului de dezvoltare a neuropatiei optice ischemice anterioare nearteritice (NAION), o boală a nervului optic cauzată de întreruperea circulației sanguine. Boala se manifestă prin pierderea bruscă și nedureroasă a vederii, restrângerea câmpului vizual și, ulterior, poate duce la atrofia nervului optic.

După analiza tuturor datelor disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice și publicațiilor științifice, PRAC a constatat că NAION este un efect secundar extrem de rar al semaglutidei, care poate apărea la aproximativ unul din 10.000 de pacienți.

Pe baza acestor informații, EMA a recomandat completarea informațiilor despre medicamentele ce conțin semaglutidă, menționând NAION ca un efect secundar potențial cu frecvența „foarte rară”.

În recomandările regulatorului se precizează că în cazul apariției unei scăderi bruște a vederii sau a unei deteriorări rapide în timpul tratamentului cu semaglutidă, pacientul trebuie să consulte urgent un medic. Dacă diagnosticul NAION este confirmat, tratamentul trebuie întrerupt.

Până în 2022, singurul medicament pe bază de semaglutidă disponibil în Rusia era Ozempic de la compania daneză Novo Nordisk. În noiembrie 2022, producătorul a anunțat Serviciul pentru supraveghere în domeniul sănătății din Rusia (Roszdravnadzor) despre suspendarea livrărilor până la sfârșitul anului 2023. Cu o lună înainte, în țară au fost înregistrate două analogii: Semavic (Geropharm) și Quinsenta (Promomed).

În decembrie 2023, producătorii ruși au primit dreptul să producă medicamente care conțin semaglutidă, ocolind restricțiile de patentare ale Novo Nordisk. Vara anului 2024, pe piață a apărut un alt analog rusesc, Insudive (PSK Pharma), înregistrat de Ministerul Sănătății.

Acum ne puteți urmări și pe Telegram, Facebook și Instagram pentru a fi la curent cu ultimele știri.