Moldova solicită o perioadă de tranziție de cinci ani pentru medicamente: UE cere garanții

Este vorba, în special, despre cerințele pentru deținătorii certificatelor de înregistrare și producătorii de medicamente, precum și despre alte aspecte de reglementare, inclusiv farmacovigilența. Uniunea Europeană nu este încă pregătită să accepte solicitarea Moldovei, scrie logos-pres.md.

Bruxelles-ul solicită Chișinăului informații suplimentare despre impactul noilor cerințe asupra pieței farmaceutice, asupra disponibilității medicamentelor și asupra numărului de produse fără autorizație europeană.

Poziția comună a UE privind Capitolul 28 „Protecția consumatorilor și sănătatea”, inclus în Clusterul 2 „Piața internă” al negocierilor de aderare a Moldovei la Uniunea Europeană, subliniază că perioada de tranziție trebuie să fie cât mai scurtă și limitată ca amploare, deoarece nerespectarea cerințelor europene poate afecta siguranța medicamentelor comercializate pe piața UE.

Printre posibilele condiții indicate de Bruxelles se numără excluderea medicamentelor care nu corespund normelor europene din mecanismele de recunoaștere reciprocă și comerț paralel în alte țări ale Uniunii Europene.

Pentru evaluarea solicitării, Moldova trebuie să prezinte date privind numărul de medicamente înregistrate în țară care nu au autorizație de punere pe piață în UE, precum și despre medicamentele care au obținut autorizație europeană.

În plus, autoritățile trebuie să evalueze consecințele noilor cerințe pentru industria farmaceutică locală și să garanteze pacienților accesul la medicamente vitale.

Argumentele Ministerului Sănătății

Ministerul Sănătății recunoaște că reglementarea medicamentelor de uz uman este unul dintre cele mai complexe domenii examinate în cadrul Capitolului 28. Acesta acoperă înregistrarea medicamentelor, controlul calității, farmacovigilența, studiile clinice și prevenirea pătrunderii pe piață a produselor falsificate.

Ținând cont de specificul pieței farmaceutice din Moldova, care este relativ mică și depinde în mare măsură de importuri, autoritățile au solicitat o perioadă de tranziție de cinci ani de la data aderării la UE.

„Piața noastră farmaceutică este relativ mică și depinde în mare măsură de importuri. Unele medicamente sunt înregistrate prin proceduri naționale și va fi necesară adaptarea lor la normele Uniunii Europene. Tocmai de aceea avem nevoie aici de o abordare foarte echilibrată, deoarece este vorba și despre securitatea națională”, a explicat ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș, în cadrul consultărilor publice.

Potrivit datelor prezentate, între 57% și 60% dintre pozițiile din Nomenclatorul de stat al medicamentelor trebuie revizuite și adaptate treptat, fără a permite dispariția acestora de pe piață.

Mai puțin de jumătate dintre medicamentele înregistrate provin din țări din afara UE

Trebuie menționat că Ministerul Sănătății a solicitat o perioadă de tranziție de cinci ani încă din aprilie 2025, la pregătirea materialelor pentru Capitolul 28 „Protecția consumatorilor și sănătatea”.

Fosta ministră a Sănătății, Ala Nemerenco, a confirmat necesitatea perioadei de tranziție. Reglementarea națională în vigoare le permite pacienților să aibă acces la o gamă largă de medicamente din țări din afara UE, inclusiv din Turcia, Ucraina, India, China, Georgia, Kazahstan, Belarus și alte state.

În prezent, mai puțin de 50% dintre medicamentele care au autorizație de punere pe piață provin din țări din afara UE.

„Aplicarea, de la momentul aderării Moldovei la UE, a cerințelor europene privind autorizația de punere pe piață a medicamentelor, fără acordarea unei perioade de tranziție după aderare, va duce la retragerea și dispariția de pe piață a unui număr semnificativ de medicamente necesare. Acest lucru se va produce ca urmare a excluderii unui număr mare de poziții din Nomenclatorul de stat al medicamentelor în urma procedurii de actualizare și reevaluare a autorizațiilor.

Astfel, implementarea art. 8, alin. 2 din Directiva 2001/83/CE, precum și a art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, direct de la momentul aderării Republicii Moldova la UE, poate limita accesul pacienților la diferite tipuri de tratament și poate afecta în mod direct continuitatea terapiei”, a menționat Ala Nemerenco.

În opinia fostei ministre, în acest context, menținerea în Nomenclatorul de stat al medicamentelor a preparatelor înregistrate prin procedura națională pe durata perioadei de tranziție după aderarea la UE este o măsură necesară pentru:

– prevenirea întreruperilor în aprovizionarea cu medicamente vitale;

– asigurarea accesului pacienților la medicamente accesibile ca preț;

– prevenirea creșterii bruște a prețurilor din cauza cerințelor suplimentare impuse producătorilor din țări din afara UE;

– acordarea unui timp suficient operatorilor economici și instituțiilor competente pentru implementarea cerințelor europene fără a prejudicia disponibilitatea medicamentelor și tratamentului în Moldova.

Potrivit analizei pieței farmaceutice din Moldova, efectuate în etapa de pregătire a documentelor în aprilie 2025, din numărul total de 4.076 de medicamente înregistrate în Nomenclatorul de stat:

– 42% dintre medicamente proveneau din țările UE;

– 9% reprezentau medicamente autohtone, produse în Republica Moldova;

– 49% proveneau din țări din afara UE (Ucraina, Turcia, Georgia, India, China și altele).

În 2026, situația nu s-a schimbat semnificativ: potrivit datelor Ministerului Sănătății, ponderea medicamentelor din țări din afara UE este de 47%.

Astfel, 57% dintre medicamentele înregistrate necesită reevaluare în conformitate cu legislația europeană după aderarea Moldovei la UE. Este vorba despre medicamente ale căror deținători ai certificatelor de înregistrare și/sau producători se află în afara Uniunii Europene, precum și despre preparate care conțin o substanță activă autorizată în UE prin procedura centralizată de Agenția Europeană pentru Medicamente.

„Este important de menționat că majoritatea medicamentelor utilizate în prezent pentru tratarea bolilor oncologice, infecțioase, cardiovasculare și ale sistemului nervos nu au analogi pe piața noastră printre preparatele produse în UE. Toate acestea sunt prezentate sub formă de soluții injectabile și perfuzabile, necesare pentru tratamentul în condiții de spitalizare și utilizate inclusiv în situații de urgență. Trecerea la preparate produse în UE, în special la medicamentele de importanță critică, nu poate fi realizată într-un termen record”, a argumentat Ala Nemerenco.

Experiența aderării la UE a unor țări precum Cipru, Lituania, Malta, Slovenia, Polonia și Croația arată că, pentru aducerea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în conformitate cu cerințele europene, au fost acordate perioade de tranziție cu o durată de la trei până la cinci ani.

În 2025, Ministerul Sănătății, împreună cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, a elaborat un plan etapizat de implementare a noilor cerințe. Acesta prevede o serie de măsuri, inclusiv asigurarea capacității instituționale a Agenției pentru reevaluarea treptată a preparatelor deja înregistrate, monitorizarea lunară a disponibilității medicamentelor vitale care vor fi afectate de schimbarea regimului de autorizare, elaborarea unui sistem național de trasabilitate a medicamentelor și de depistare timpurie a deficitului acestora în cooperare cu instituțiile medicale și distribuitorii, precum și informarea operatorilor economici și a deținătorilor de autorizații de punere pe piață a medicamentelor despre cerințele UE, termenele de aliniere a activității și obligațiile după aderare.

„Această perioadă de tranziție este extrem de importantă pentru sistemul de sănătate al Republicii Moldova și contăm pe capacitatea autorităților de a prezenta argumentele necesare, astfel încât Comisia Europeană să accepte solicitarea noastră. Totodată, Ministerul Sănătății trebuia să pregătească un calcul al costurilor măsurilor planificate, adică să determine resursele financiare necesare pentru realizarea acestora”, a subliniat fosta ministră.