Новые правила импорта медицинских изделий: погрешность или поспешность?

В марте правительство приняло постановление "Об установлении
условий размещения на рынке и использования медицинских
изделий". Документ революционный, если учесть что до него
какое-либо серьезное регламентирование в этой области
отсутствовало, а также ту реакцию, которую он вызвал у
операторов рынка.

Определимся, о чем идет речь. Документ определяет
медицинское изделие как "любой инструмент, аппарат,
оборудование, материал, предназначенные производителем для
использования применительно к человеку с целью:
диагностики, профилактики, мониторинга лечения заболевания,
а также исследования, замены, модификации анатомических
форм, емкости для забора проб, изделия с функцией измерения,
имплантируемые изделия, предназначенные для введения в
организм человека и остающиеся в нем, изделия,
функционирующие на основе источника электроэнергии и др."

Постановление обязывает в 30-тидневный срок назначить Орган,
ответственный за регламентацию, оценку соответствия, надзор
за медицинскими изделиями, размещаемыми на рынке Молдовы и
используемыми на ее территории. Производитель, который
размещает изделия под своим именем, обязан их
зарегистрировать. Тарифы на регистрацию должны быть
разработаны одновременно с созданием Органа. А само
постановление вступает в действие с 9 мая. Вначале слово
авторам.

"Необходимость в принятии документа назрела давно, - говорит
главный специалист минздрава по медицинской технике,
заместитель директора Научно-практического центра
общественного здравоохранения и санитарного менеджмента
Владимир Хорнец. То, что творится на этом рынке, переходит
всякие границы. Каждый завозил в республику все что хотел,
безо всякого учета интересов, как лечебных учреждений, так и
пациентов, продавал почем хотел, а главное - никто не
отвечал за безопасность этих изделий. На первый взгляд
совершенно безобидный прибор стетоскоп мог быть изготовлен с
использованием свинца, погрешность незарегистрированных
электронных тонометров, реализуемых в Молдове, доходит от 30
до 50 мм ртутного столба. О какой диагностике или лечении на
основе этой техники можно говорить? Кроме того, при
подписании контрактов о закупке тех или иных изделий с
поставщиками, выигравшими тендер, обнаруживалось, что данный
прибор не работает без дополнительных таких-то, таких-то и
еще разных настроек-пристроек, в результате чего заказчикам
приходилось платить в 1,5-2 раза больше обозначенной цены. Я
уже не говорю о том, когда некачественная техника
продавалась по цене брендовой, только потому, что
маркирована знаком СЕ (Европейская Сертификация). Появление
этого знака на изделиях некоторых азиатских производителей
не имеет отношения к европейской сертификации. После выхода
постановления поставщики стали возмущаться: слишком малый
срок дан для того, чтобы перестроить работу. Но мы ведь не
говорим о поголовной и молниеносной регистрации. Ввоз
медицинских изделий без регистрации разрешен для клинических
испытаний, для участия в выставках и, в конечном итоге, для
самой регистрации, для чего тоже нужно какое-то время".

Поставщики медицинской техники, работающие на рынке Молдовы,
считают документ "драконовским". Как всегда у нас все
происходит "вдруг", говорят они, и правила игры меняются в
процессе самой игры. Почему нельзя было принять его до
начала года, до объявления тендеров, чтобы теперь не ломать
голову, как строить отношения с компаниями-производителями с
учетом новых требований, когда уже заключены контракты?
"Во-первых, постановление по сути своей обращено к
производителю и его обязанностям, - говорит директор ООО
"Echipamed - plus" Валерий Юркевич. - Местных
производителей медицинской техники нет. Мы импортируем все,
начиная от шприцов и заканчивая сложнейшими медицинскими
установками. Далее. Почему регламентация устанавливается
постановлением? Постановление - это подзаконный акт, а закон
в этой области отсутствует. Если говорить о регистрации, то
кто же против? Нет никакого сомнения в том, чт