Un medicament împotriva unei forme rare de cancer va fi examinat în regim accelerat în SUA

Acesta oferă dreptul la o examinare accelerată a cererii de extindere a indicațiilor pentru medicamentul Bizengri (zencutuzumab-zbco).

Din 2024, Bizengri a fost aprobat în SUA pentru terapia cancerului pancreatic și a cancerului pulmonar cu celule non-mici, dacă tumorile sunt caracterizate printr-o anumită mutație genetică – fuziuni ale genei neuregulin 1 (NRG1). În prezent, Partner Therapeutics urmărește aprobarea medicamentului pentru pacienții cu colangiocarcinom, de asemenea asociat cu această genă.

În prezent nu există la nivel mondial o terapie țintită aprobată pentru acest tip de boală malignă, a declarat directorul principal de dezvoltare al companiei, Pritesh Gandhi. Anterior, Partner Therapeutics a primit de la FDA statutul de „terapie revoluționară” și „medicament orfan” pentru tratamentul colangiocarcinomului.

În iunie 2025, FDA a anunțat un program pilot pentru acordarea de vouchere pentru examinarea prioritară a medicamentelor. Această procedură ar trebui să reducă timpul de examinare a cererilor de la standardul de 10–12 luni la 1–2 luni. Acest lucru este posibil dacă produsele sunt considerate metode inovatoare revoluționare, oferă noi metode de tratament sau îmbunătățesc cele existente.

Până acum, FDA a emis vouchere pentru 22 de medicamente, dintre care șase au fost deja aprobate pentru utilizare.