Лекарства в погоне за стандартом

Компании с иностранными инвестициями позаботились об этом заранее, вложив серьезные  деньги.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, или Надлежащая производственная практика) – это система норм и правил, регламентирующих производство лекарственных средств на всех этапах, начиная от проверки входящих материалов и сырья, упаковочных материалов, условий производства и заканчивая готовым продуктом.

GMP  был разработан в 1963 году в США, но сейчас имеет статус «международного» ― им руководствуются  все производители с мировым именем. По данным Всемирной организации здравоохранения, 140 стран из 193 (государств―членов ВОЗ) участвуют в схеме удостоверения качества медикаментов, основанной на соблюдении стандарта GMP. Для пациентов стандарт GMP –  гарантия эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

Кто не успел, тот опоздал

Согласно решению Минздрава, в нашей стране  стандарт GMP в фармацевтической отрасли  вступит в силу в октябре этого года. Вообще, для  полного перехода на стандарт GMP требуется довольно продолжительный период.  Например, в соседней Украине процесс перехода шел шесть лет, в России длится десятый год, при том что сроком окончания переходного периода обозначен 2020-й.

Но Молдова, во имя подписания Соглашения о свободной торговле с Европейским Союзом, решила максимально сократить сроки и в октябре представить себя как страну, где  на фармацевтическом рынке главенствует стандарт GMP.

Для этого с 1 февраля текущего года иностранным производителям, не имеющим  сертификат GMP, запрещено подавать заявления для реализации лекарств на молдавском рынке. Затем последовали один за другим приказы Минздрава об авторизации лекарственных средств  для человека и об утверждении правил  надлежащей производственной практики. Всего на перестройку системы выделено десять месяцев.

По словам генерального директора Агентства по лекарствам и медицинской технике Александру Комана, внедрение стандарта GMP для местных производителей ожидалось достаточно давно, но постоянно откладывалось.

— Операторам фармацевтического рынка специально дан почти годовалый срок, чтобы сделать это требование для них более щадящим. Понимаем и сочувствуем всем, кто с этим не справится, но вход на молдавский фармацевтический рынок с 1 октября 2013 года им будет закрыт,  – сказал  господин Коман.

На сегодняшний день  GMP в Молдове имеют три из 28 компаний  ―  Balkan Pharmaceuticals, Farmaprim, Eurofarmaco.  Более 20 отечественных производителей  до сих пор использовали  устаревшую модель организации производства, унаследованную с советских времен.

Доля зарегистрированных в Молдове лекарств с наличием сертификата GMP  не превышала 65-70%. Это практически все препараты, произведенные в странах Европейского Союза и США, большинство препаратов из Украины и России, многие – из Белоруссии.

По словам Александру Комана,  те производители, в том числе  отечественные, которые в срок не смогут «освоить» стандарты GMP, либо «должны будут покинуть рынок, либо перепрофилировать производство на выпуск какой-то другой продукции (биодобавок, к примеру)». При этом гендиректор Агентства по лекарствам и медицинской технике  отметил, что в молдавском законодательстве  нет четких границ между лекарствами и биодобавками, однако изменения в законодательстве на этот счет ожидаются в самое ближайшее время. Господин Коман также сообщил, что никаких изменений в механизме формирования цен на лекарства в связи с переходом на стандарт GMP не предвидится.

Главные претенденты

Против стандартов качества никто не выступает, однако молдавские производители задумались над тем, как в столь короткий срок внедрить требования GMP в производственный процесс. Не было проведено никаких специальных курсов,  семинаров для специалистов, консультаций со стороны чиновников, которые бы объяснили варианты осуществления быстрого перехода. К тому же нет четкого внутреннего регламента, а GMP – это общее руководство, которое можно трактовать из-за расплывчатости понятий. Кроме того, сертификация предприятий на получение GMP требует серьезных инвестиций:  от  300 до 700 евро на один квадратный метр производственной площади. В таких условиях, по самым печальным прогнозам, не исключено, что к 1 октября обладателей сертификатов GMP можно будет пересчитать по пальцам руки.

Вместе с тем уже сейчас очевидно, какие из компаний, работающих на молдавском рынке,  являются первыми претендентами на подтверждение имеющихся сертификатов GMP.  Например,  Farmaprim или Flumed-farm, которая, кстати, еще в 2009-м была  готова к получению GMP, Vitapharm, а также компания  Balkan Pharmaceuticals,  которая в этом году должна закончить строительство фармацевтической фабрики по производству медикаментов в Сынджере.

Ожидается, что объект Balkan Pharmaceuticals площадью 18 тыс. квадратных метров будет вторым по величине в Европе. Общий объем инвестиций в строительство фабрики составит 38 млн. евро. Кстати, первый цех компании Balkan Pharmaceuticals пять лет назад перестраивался именно с учетом GMP. По словам генерального директора  Balkan Pharmaceuticals Сильвиу Киру, основные инвестиции при строительстве первого  цеха предусмотрительно были сделаны именно в оснащение производственных линий  и лабораторий в соответствии с европейскими стандартами. Компания  Balkan Pharmaceuticals  занимает  одно  из лидирующих мест на рынке и планирует  выпускать 236 базовых препаратов.   

Раиса Скосырева