Минздрав завершил проверку Агентства по лекарствам: выявлены системные нарушения

Для их устранения утвердили 25 обязательных мер, передает rupor.md

Проверка охватила период с 1 августа 2025 года по 27 июля 2026 года. Ситуацию с внутривенными катетерами и связанные с ней судебные разбирательства изучали начиная с января 2024 года. В минздраве подчеркнули, что нарушения накапливались в течение длительного времени и не связаны только с одним эпизодом или одним руководством.

Самой серьезной проблемой признали безопасность Государственного реестра медицинских изделий. В феврале – марте 2026 года данные в нем изменяли через общий технический аккаунт, вне обычной системы и без указания конкретного пользователя. Изменения касались производителей, идентификаторов и статуса отдельных изделий. Агентство обнаружило это, заблокировало аккаунт и обратилось в компетентные органы. Расследование продолжается.

Проверка выявила и серьезные задержки при рассмотрении документов. После отмены сбора за их подачу количество досье выросло с 634 в первом полугодии 2025 года до 2748 за тот же период 2026-го. По состоянию на 31 марта нерассмотренными оставались 1222 досье, большинство — с превышением установленного законом срока.

Минздрав также обнаружил недостаточное разделение между регистрацией медицинских изделий и государственными закупками. Семь досье рассмотрели в приоритетном порядке по запросу Центра централизованных закупок в здравоохранении, хотя утвержденных правил такой приоритизации не существовало. Два привлеченных эксперта одновременно работали в центре закупок, а их двойной статус при заключении договоров должным образом не оценили с точки зрения конфликта интересов. При этом проверка не установила фактов предоставления преимуществ конкретной компании.

Недостатки обнаружили и в работе с внешними экспертами. В одном случае специалист получил доступ к системе до оформления договора, а правила декларирования конфликтов интересов не учитывали специфику рассматриваемых досье. В отдельных внутренних проверках участвовали сотрудники, чьи собственные действия входили в предмет проверки.

Систему контроля за безопасностью медицинских изделий признали преимущественно реактивной — она начинала действовать уже после поступления жалоб. При повторной проверке внутривенных катетеров запросы направили более чем 350 медицинским учреждениям, но к 4 сентября получили только 74 ответа. При этом собранные данные не были полноценно распределены по партиям, объемам использования и числу инцидентов. Сейчас катетеры находятся на рынке законно, а результаты проверки не дают оснований называть их небезопасными.

Отдельно изучили поставки кислородных масок, производитель которых не признал указанную партию. Этот случай показал, что больницы при получении продукции не проверяли производителя и номер партии. Теперь такую проверку сделают обязательной.

Утвержденный минздравом план предусматривает аудит реестра, отказ от общих технических аккаунтов, устранение очереди досье, новые правила для внешних экспертов, разделение регистрации и закупок, усиление внутреннего аудита и контроля за медицинскими изделиями в больницах. Через 40 рабочих дней ведомство проверит выполнение мер.