Минздрав Молдовы утвердил новые правила проведения клинических испытаний

Теперь они соответствуют европейским директивам и лучшим международным практикам, а их проведение станет прозрачнее, говорится в сообщении на сайте министерства.

Как пояснила NM глава управления по лекарствам и медицинским устройствам Мария Лэптяну, новые правила позволят повысить доверие к Молдове со стороны ведущих международных фармкомпаний, проводящих клинические испытания. Это, говорит она, даст возможность пациентам лечиться новейшими лекарственными разработками.

Лэптяну уточнила, что выиграют от этого пациенты, страдающие неизлечимыми заболеваниями, для которых требуется дорогостоящее лечение. Во-первых, по ее словам, они смогут пройти бесплатную диагностику с помощью современного оборудования, а во-вторых, получат надежду на выздоровление или облегчение симптомов, принимая бесплатные препараты.

«Конечно, есть риск побочных эффектов, ухудшения состояния, о чем пациент будет предупрежден, прежде чем он согласится участвовать в клинических испытаниях», — пояснила сотрудник минздрава.

Лэптяну добавила, что в новом регламенте сокращены бюрократические процедуры, разрешение на проведение клинических испытаний будет выдаваться на основе положительного заключения Агентства по лекарствам и Национального комитета по этической экспертизе клинических испытаний.

Кроме того, процедура станет более прозрачной, а угроза безопасности пациента или здоровью снизится, поскольку введены новые требования к проведению испытаний, а также к контролю за ними национальных контролирующих органов.

Среди других нововведений — разрешение участвовать в испытаниях беременным, кормящим и подросткам, при строгом соблюдении условий участия таких категорий пациентов в клинических испытаниях. В минздраве добавили, что теперь данные о разрешенных к проведению в Молдове клинических испытаниях будут публиковаться на сайте Агентства по лекарствам.