Молдова просит пятилетний переходный период для лекарств: ЕС требует гарантий

Речь идет, в частности, о требованиях к держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарств, а также о других аспектах регулирования, включая фармаконадзор. Европейский союз пока не готов принять запрос Молдовы, пишет logos-pres.md

Брюссель требует от Кишинева дополнительную информацию о влиянии новых требований на фармацевтический рынок, доступности лекарств и количестве препаратов, не имеющих европейской авторизации.

В общей позиции ЕС по Главе 28 «Защита потребителей и здоровье», входящей в Кластер 2 «Внутренний рынок» переговоров о вступлении Молдовы в Евросоюз, подчеркивается, что переходный период должен быть максимально коротким и ограниченным по охвату, поскольку несоблюдение европейских требований может повлиять на безопасность лекарств, обращающихся на рынке ЕС.

Среди возможных условий, обозначенных Брюсселем, — исключение препаратов, не соответствующих европейским нормам, из механизмов взаимного признания и параллельной торговли в других странах Евросоюза.

Для оценки запроса Молдова должна представить данные о количестве зарегистрированных в стране препаратов, которые не имеют разрешения на обращение в ЕС, а также о лекарствах, получивших европейскую авторизацию.

Кроме того, власти должны оценить последствия новых требований для местной фармацевтической отрасли и гарантировать пациентам доступ к жизненно важным медикаментам.

Аргументы минздрава

Министерство здравоохранения признает, что регулирование лекарственных средств для человека является одним из самых сложных направлений, рассматриваемых в рамках Главы 28. Оно охватывает регистрацию препаратов, контроль качества, фармаконадзор, клинические исследования и предотвращение попадания на рынок фальсифицированной продукции.

Учитывая специфику фармацевтического рынка Молдовы, который относительно невелик и в значительной степени зависит от импорта, власти запросили пятилетний переходный период с даты вступления в ЕС.

«Наш фармацевтический рынок относительно небольшой и в значительной степени зависит от импорта. Некоторые лекарства зарегистрированы по национальным процедурам, и потребуется адаптировать их к правилам Евросоюза. Именно поэтому здесь нам необходим очень взвешенный подход, поскольку речь идет также о национальной безопасности», — пояснил министр здравоохранения Александру Гаснаш в ходе общественных консультаций.

Согласно представленным данным, от 57% до 60% позиций Государственной номенклатуры лекарственных средств необходимо пересмотреть и постепенно адаптировать, не допуская их исчезновения с рынка.

Менее половины зарегистрированных лекарств поступают из стран, не входящих в ЕС

Следует отметить, что министерство здравоохранения запросило пятилетний переходный период еще в апреле 2025 года, при подготовке материалов по Главе 28 «Защита потребителей и здоровье».

Бывший министр здравоохранения Алла Немеренко подтвердила необходимость переходного периода. Действующее национальное регулирование позволяет пациентам получать доступ к широкому ассортименту лекарств из стран, не входящих в ЕС, в том числе из Турции, Украины, Индии, Китая, Грузии, Казахстана, Беларуси и других государств.

В настоящее время менее 50% лекарств, имеющих разрешение на обращение на рынке, поступают из стран, не входящих в ЕС.

«Применение с момента вступления Молдовы в ЕС европейских требований к разрешению на размещение лекарственных средств на рынке без предоставления переходного периода после присоединения приведет к отзыву и исчезновению с рынка значительного количества необходимых препаратов. Это произойдет вследствие исключения большого числа позиций из Государственной номенклатуры лекарственных средств в результате процедуры обновления и повторной оценки разрешений.

Таким образом, внедрение ст. 8, п. 2 Директивы 2001/83/ЕС, а также ст. 2 Регламента (ЕС) №726/2004 непосредственно с момента вступления Республики Молдова в ЕС может ограничить доступ пациентов к различным видам лечения и напрямую повлиять на непрерывность терапии», — отметила Алла Немеренко.

По мнению бывшего министра, в этом контексте сохранение в Государственной номенклатуре лекарственных средств препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, на протяжении переходного периода после вступления в ЕС является необходимой мерой для:

– предотвращения перебоев в поставках жизненно важных лекарств;

– обеспечения доступа пациентов к доступным по цене препаратам;

– предотвращения резкого роста цен из-за дополнительных требований, предъявляемых к производителям из стран, не входящих в ЕС;

– предоставления экономическим операторам и компетентным учреждениям достаточного времени для внедрения европейских требований без ущерба для доступности лекарств и лечения в Молдове.

Согласно анализу фармацевтического рынка Молдовы, проведенному на этапе подготовки документов в апреле 2025 года, из общего числа 4076 лекарственных препаратов, зарегистрированных в Государственной номенклатуре:

– 42% препаратов поступали из стран ЕС;

– 9% составляли отечественные лекарства, произведенные в Республике Молдова;

– 49% поступали из стран, не входящих в ЕС (Украина, Турция, Грузия, Индия, Китай и другие).

В 2026 году ситуация существенно не изменилась: по данным министерства здравоохранения, доля лекарств из стран, не входящих в ЕС, составляет 47%.

Таким образом, 57% зарегистрированных препаратов нуждаются в переоценке в соответствии с европейским законодательством после вступления Молдовы в ЕС. Речь идет о лекарствах, держатели регистрационных удостоверений и/или производители которых находятся за пределами Евросоюза, а также о препаратах, содержащих действующее вещество, авторизованное в ЕС по централизованной процедуре Европейским агентством по лекарственным средствам.

«Важно отметить, что большинство лекарств, используемых в настоящее время для лечения онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний нервной системы, не имеют аналогов на нашем рынке среди препаратов, произведенных в ЕС. Все они представлены в лекарственной форме инъекционных и инфузионных растворов, необходимых для лечения в стационарных условиях и используемых также в экстренных ситуациях. Переход на препараты, произведенные в ЕС, особенно на критически важные лекарства, не может быть осуществлен в рекордно короткие сроки», — аргументировала Алла Немеренко.

Опыт вступления в ЕС таких стран, как Кипр, Литва, Мальта, Словения, Польша и Хорватия, показывает, что для приведения разрешений на обращение лекарств в соответствие с европейскими требованиями предоставлялись переходные периоды продолжительностью от трех до пяти лет.

В 2025 году министерство здравоохранения совместно с Агентством по лекарственным средствам и медицинским устройствам подготовило поэтапный план внедрения новых требований. Он предусматривает ряд мер, в том числе обеспечение институционального потенциала Агентства для постепенной переоценки уже зарегистрированных препаратов, ежемесячный мониторинг доступности жизненно важных лекарств, на которые повлияет изменение режима авторизации, разработку национальной системы прослеживаемости лекарств и раннего выявления их дефицита в сотрудничестве с медицинскими учреждениями и дистрибьюторами, а также информирование экономических операторов и держателей разрешений на размещение лекарств на рынке о требованиях ЕС, сроках приведения деятельности в соответствие и обязательствах после вступления.

«Этот переходный период чрезвычайно важен для системы здравоохранения Республики Молдова, и мы рассчитываем на способность властей представить необходимые аргументы, чтобы Европейская комиссия согласилась с нашей просьбой. В то же время министерство здравоохранения должно было подготовить расчет стоимости запланированных мероприятий, то есть определить финансовые ресурсы, необходимые для их реализации», — подчеркнула бывший министр.