Datele despre testarea produselor farmaceutice vor fi protejate prin lege

Decretul de promulgare a acestor modificări legislative va fi publicat în numărul de mâine al Monitorului Oficial, relatează Moldpres.

Prin modificările operate în legislaţie va fi instituit un mecanism nou de protecţie a datelor testărilor produselor farmaceutice pe o perioadă determinată de timp. Astfel, compania inovatoare care înregistrează un produs, va deţine dreptul exclusiv asupra datelor testării, iar autoritatea de stat împuternicită să autorizeze produsul va refuza în perioada de protecţie autorizarea unor medicamente generice sau substanţe chimice identice fără acordul titularului autorizaţiei.

Drept măsuri de asigurare a pieţei interne cu medicamente, de la 1 ianuarie 2020, deţinătorii de medicamente originale pentru care se solicită autorizarea introducerii pe piaţă vor beneficia de o perioadă de protecţie a datelor testării de cinci ani şi de o perioadă suplimentară de doi ani de exclusivitate pe piaţă.

Concomitent, în perioada de protecţie a datelor testării pentru medicamentele originale orice alt producător va putea face referire la documentaţia preclinică şi clinică conţinută în dosarul de înregistrare a medicamentului. 

Prezenta lege va intra în vigoare la data publicării acesteia în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Guvernul, în termen de şase luni de la data publicării documentului, va aduce în concordanţă actele sale normative cu prezenta lege.