Более 30 тысяч медработников были вакцинированы против COVID-19 в Молдове

О роли и важности вакцин и неблагоприятных событиях после иммунизации рассказала глава отдела Фармаковигилентности Лина Гудима, передает nokta.md

Насколько безопасны вакцины против COVID-19 и как вакцинация влияет на организм?

Вакцина против COVID-19, как и любая другая вакцина, должна быть разрешена национальным или международным регулирующим органом, для этого соблюдаются все условия, предусмотренные существующими нормами и законами, касающимися разработки вакцин.

Этапы разработки и утверждения вакцин:

Доклиническое тестирование: новая вакцина тестируется на клеточных культурах, а затем на лабораторных животных, чтобы проверить, способен ли он вызвать иммунный ответ.

Фаза 1 клинических испытаний (безопасность): вакцину вводят небольшому количеству здоровых взрослых (несколько десятков) для проверки наличия побочных эффектов, необходимой дозы и иммунного ответа.

Клинические испытания фазы 2 (безопасность): вакцина вводится сотням людей, разделенных на разные категории (молодые, пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями и т. д.) для проверки безопасности и получения иммунного ответа.

Клинические испытания фазы 3 (эффективность): вакцина предоставляется десяткам тысяч добровольцев для анализа того, сколько из них заболеет в течение определенного периода времени по сравнению с теми, кто получил не вакцину, но плацебо (нейтральный продукт). Также в фазе 3 через большое количество людей могут наблюдаться и более редкие побочные эффекты, которые не были выявлены на этапах 1 и 2.

После завершения клинических испытаний собранные данные подаются компетентным органам в этой области и оцениваются с точки зрения безопасности и эффективности. После получения разрешения на поставку на рынок, что позволяет массовое использование, безопасность вакцин постоянно оценивается в исследованиях фазы 4 (фармаковигилентность) на протяжении всего периода использования.

Каковы наиболее распространенные побочные эффекты после вакцинации?

После введения вакцины могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Наиболее распространенными побочными эффектами после иммунизации (они затронули более 1 человека из 10) являются:

- боль в месте инъекции;

- головные боли;

- усталость;

- мышечные боли;

- общее плохое самочувствие;

- озноб;

- лихорадка;

- боль в суставах;

- тошнота.

Согласно имеющимся данным, менее 1 человека из 10 имели рвоту и диарею. У менее чем 1 человека из 100 наблюдается снижение аппетита, головокружение, потливость, боль в животе и сыпь на коже. Большинство побочных эффектов после иммунизации имели умеренную интенсивность и обычно исчезали через несколько дней после вакцинации. По сравнению с первой дозой побочные эффекты после иммунизации, о которых сообщалось после второй дозы, были более мягкими и необычными. Побочные эффекты после иммунизации обычно были более мягкими и реже проявлялись у взрослых людей (в возрасте ≥65 лет).

В каких ситуациях требуется медицинская помощь после вакцинации?

Неотложная медицинская помощь требуется в случае неблагоприятных реакций после иммунизации, которые угрожают жизни человека, а именно затрудненное дыхание, свистящее дыхание, быстрое сердцебиение, потеря сознания и т. д., а также, когда вакцинированный человек обеспокоен возможным побочным эффектом или имеет новые, неожиданные симптомы, когда один из побочных эффектов не исчез через несколько дней после введения вакцины.

Подробнее о рекомендациях врачей на сайте Минздрава.

В настоящее время только несколько вакцин, производимых фармацевтическими компаниями Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna и Johnson&Johnson, получили одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Всемирной организации здравоохранения для массового использования после того, как эксперты в этих организациях пришли к выводу, что в настоящее время имеются достаточные данные о качестве, безопасности и эффективности этих вакцин.

В Молдове это вакцины Pfizer/BioNTech и AstraZeneca, вакцина Gam-COVID-Vac Vaccin (Sputnik V), была условно лицензирована по запросу Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты. AMDM получил доступ к файлам этих продуктов на основе соглашения о сотрудничестве с ВОЗ, за исключением "Sputnik V”.

Стоит отметить, что ни одна из вакцин не завершила клинические испытания.