Впервые в мире одобрен глазной имплант, который возвращает зрение при слепоте

Сетчаточный имплант, частично восстанавливающий зрение у людей с распространённой формой слепоты, был одобрен к применению в Европе. Это первый случай в мире, когда подобное устройство – позволяющее людям с тяжёлой формой потери зрения читать – получило одобрение где-либо в мире, передает unian.net

"У нас были пациенты, которые могли узнать лицо королевы, и другие, кто нарисовал Сиднейский оперный театр через это устройство", – заявил Дариус Шахида из компании Science Corporation в Аламиде (Калифорния), стоящей за этим имплантом. Устройство под названием имплант PRIMA восстанавливает функциональное центральное зрение – прямой взгляд, необходимый для того, чтобы различать мелкие детали и читать, – у людей с географической атрофией, пишет New Scientist.

Географическая атрофия, поражающая около 8 миллионов человек по всему миру, представляет собой прогрессирующую и необратимую форму сухой возрастной макулярной дегенерации. Это описывает медленное разрушение части сетчатки, называемой макулой, по мере того как клетки сетчатки гибнут и не восстанавливаются.

Методы лечения - что известно на сегодняшний день

Существующие методы лечения географической атрофии крайне ограничены. В США одобрены два лекарства – вводимые в виде инъекций в глаз, – которые блокируют белки, способные повреждать сетчатку. "Имплант PRIMA – впечатляющее достижение, – заявляет Сунир Гарг из глазной больницы Уиллса в Филадельфии. – У нас есть два одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лекарства для лечения географической атрофии, которые замедляют прогрессирующую болезнь, но, к сожалению, не могут вернуть утраченное зрение".

Имплант – размером примерно с булавочную головку, вживляемый под сетчатку, используется вместе с очками с камерой, закреплённой на оправе. Она захватывает и обрабатывает изображения, а затем проецирует результат на чипы импланта с помощью ближнего инфракрасного света. Мы не видим в этом диапазоне длин волн, поэтому процесс не мешает уже имеющемуся зрению.

Эти чипы затем преобразуют ближний инфракрасный свет в электрические импульсы, чтобы стимулировать нейроны сетчатки, называемые биполярными клетками, которые обычно не повреждаются при макулярной дегенерации. Как правило, биполярные клетки работают вместе с палочками и колбочками, которые преобразуют свет в электрические сигналы и страдают при макулярной дегенерации.

Система PRIMA обходит палочки и колбочки, чтобы биполярные клетки могли создавать электрические сигналы, которые мозг способен интерпретировать. Очки вырабатывают электричество прямо из света, подобно солнечным панелям. 

"Это означает, что пациентам не нужен привязанный источник питания", – отмечает Шахида.

В небольшом исследовании, опубликованном в октябре прошлого года, PRIMA восстановила центральное зрение и улучшила остроту зрения примерно в 80 процентах случаев. 

"Нормальное зрение в США – это 20/20, а слепота – 20/200, – подчеркивает Фрэнк Броди, также из Science. – Пациенты, использующие PRIMA, достигли около 20/160, то есть перешли от слепоты к не-слепоте".

Побочные эффекты и потенциал импланта

Большинство побочных эффектов были связаны с операцией и разрешались в течение двух месяцев. "Физическое восстановление быстрое, и некоторые люди чувствуют себя лучше уже в течение суток, – говорит Броди. – После вживления импланта мы обучаем пациентов пользоваться очками, включая положение головы и выравнивание зрачка".

Прежде чем это вмешательство станет широко применяться, необходимы дополнительные исследования на большей группе людей с данными о долгосрочной безопасности, говорит Гарг. Исследователям также нужно выяснить, приносит ли имплант пользу только людям с определёнными характеристиками пациента или состояния, говорит он.

Вмешательство получило маркировку сертификации CE в рамках Регламента ЕС о медицинских изделиях, что позволяет применять его в Европейском союзе и Великобритании. PRIMA также получила от FDA статусы "прорывного устройства" и "устройства для гуманитарного применения", "что является важным путём к одобрению в Соединённых Штатах", говорит Шахида.

Первое коммерческое применение PRIMA ожидается вскоре в Германии, а позднее в этом году – в Великобритании, говорит Шахида. "Мы уже выбрали площадки [в Германии], обучили там хирургов и планируем вскоре начать наши первые хирургические процедуры, – говорит он. – Наша цель – вывести эту технологию на глобальный рынок и помочь как можно большему числу людей".

Команда также изучает потенциал импланта при других глазных заболеваниях, таких как болезнь Штаргардта, которая в основном поражает макулу, говорит Броди.