point news
Новости
  • 0
  • 2287

Производители препарата "Стрим" заявили, что он безопасный и эффективный ®

Производители препарата "Стрим" заявили, что он безопасный и эффективный.
Производители препарата "Стрим" заявили, что он безопасный и эффективный.

Руководство компании "Фармак"выступило с официальным заявлением о том, что препарат «Стрим» прошел все клинические исследования и является безопасным и эффективным

Как «Стрим» появился в Молдове

В ноябре 2018 года «Фармак» - успешная международная фармацевтическая компания, лидер фармацевтической отрасли в Украине - приняла участие в проведении открытого тендера в рамках Национальной программы по профилактике и контролю сахарного диабета на 20172021 годы, составив конкуренцию фирме, которая с 2007 года была единственным поставщиком препаратов инсулиновой группы на территории Молдовы. В связи с тем, что при высоком качестве цена на препарат «Стрим» производства «Фармак» существенно ниже, компания выиграла тендер. Также «Фармак» обеспечил всех пациентов Молдовы шприц-ручками на 2019 год в полном объеме, пишет kp.md

Поставки средства «Стрим» в республику начались в 2019 году. Фармацевтическая компания импортировала этот препарат в количестве почти 414 000 штук. Препарат «Стрим» производства «Фармак» соответствует всем требованиям регуляторных органов Республики Молдова. «Стрим» прошел все необходимые исследования, в ходе которых была доказана эффективность этого лекарственного средства. Результаты исследований были предоставлены регуляторному органу Молдовы в рамках процедуры регистрации лекарственного средства «Стрим».

На рынке Молдовы «Фармак» реализует более 70 препаратов

Ежегодно компания выводит на рынок до 20 новых препаратов. Продукция АО «Фармак» экспортируется в 20 стран мира. В том числе на рынки Австралии, Великобритании, Польши, Хорватии. На рынке Молдовы «Фармак» работает с 1992 года. Здесь представлено около 70 эффективных качественных лекарственных средств. Препарат «Стрим» производства «Фармак» соответствует всем требованиям регуляторных органов Республики Молдова. «Стрим» прошел все необходимые исследования, в ходе которых была доказана эффективность данного лекарственного средства. Результаты этих исследований были предоставлены в регуляторный орган Молдовы в рамках процедуры регистрации лекарственного средства «Стрим». Изза выхода на рынок «Стрим» поставщик традиционного препарата «Лантус» снизил цену на него втрое – с 286 леев в 2016 году до 72 леев в 2018 году. В результате торгов правительство сэкономило 700 тыс. долларов – треть бюджета, выделенного государством на закупку инсулина, - отметила Сусана Халилова, директор по маркетингу и продажам АО «Фармак».

Препарат «сомнительного качества»?

После первых поставок препарата «Стрим» (диабетики из Молдовы получают препарат как компенсированное лекарство) в прессе появились публикации о том, что препарат «Стрим» «сомнительного качества и недостаточно исследован». А пациенты жаловались на сильные побочные реакции после применения инсулина «Стрим».

АО «Фармак» обеспокоено увеличением количества побочных реакций по сравнению с профилем безопасности ЛС «Айлар» в Украине и «Базалога» в мире, - отметил Андрей Гой, технический директор АО «Фармак».

Лекарственные формы биосимиляра инсулина гларгин во флаконах и картриджах производятся и выпускаются АО «Фармак» в Киеве под торговой маркой «Айлар» для Украины и под торговой маркой «Стрим» для Молдовы на современном промышленном участке. Производство оснащено европейским оборудованием, укомплектовано высококвалифицированным персоналом, регулярно инспектируется на соответствие правилам надлежащей производственной практики для фармацевтической отрасли. Данный производственный участок спроектирован, построен и квалифицирован с учетом европейских требований GMP, а также технических и технологических аспектов полного цикла производства готовых форм инсулинов.

Это лекарственное средство разрабатывалось и исследовалось в течение многих лет согласно европейским требованиям к биоаналогам. В его создании принимали участие фармацевтические компании Biocon (Индия), Mylan (США), «Фармак» (Украина), в разработку данного лекарственного средства были вложены многомиллионные инвестиции, проведены многочисленные клинические испытания по международным стандартам, которые продемонстрировали, что рассматриваемый биосимиляр эквивалентен оригинальному инсулину гларгину («Лантус») в отношении эффективности, гипогликемических эффектов и безопасности, включая иммуногенность. Объём и глубина доказательной базы сравнительных исследований препарата позволили ему получить регистрацию и допуск к медицинскому применению в 53 странах мира, включая Японию и государства Евросоюза (одобрение от EMA от 27 марта 2018г.), - подчеркнул Андрей Гой.

Заложники недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке Молдовы

Наша компания представлена в более чем 20 странах мира, и основной капитал «Фармак» – безупречная репутация, сформированная годами. Мы ежегодно проходим инспекции различных стран мира, реализуем свою продукцию на хорошо регулируемых рынках. Ежегодно 95% прибыли «Фармак» инвестирует в развитие и технологии. Мы несем ответственность за качество выпускаемой нами продукции и прозрачность взаимоотношений с партнерами и потребителями.

Сегодня регистрация препарата «Стрим» производства «Фармак» на территории Молдовы приостановлена. В официальном документе Агентства по лекарствам и медицинским изделиям указано, что эта мера применяется до выяснения его качества и безопасности. Компания и препарат «Стрим» стали заложниками недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке Молдовы, изза которой в первую очередь страдают люди, подчеркнула Сусана Халилова, директор по маркетингу и продажам АО «Фармак».

Вся необходимая информация о качестве препарата и его безопасности, проведенных исследованиях и доказательной базе будет предоставлена всем органам, которые обратятся в «Фармак». В то же время мы готовы рассмотреть каждый случай выявления любых побочных реакций при медицинском применении инсулина «Стрим». Специалисты компании будут участвовать в выяснении возможных причин. Нанесен огромный необоснованный урон нашей компании,- подытожил Андрей Гой, технический директор АО «Фармак».

В то же время «Фармак» приглашает специалистов, представителей СМИ посетить производство, чтобы увидеть процесс выпуска этого и других лекарственных препаратов компании «Фармак».